放射性医薬品の開発促進に伴うサプライチェーンにおける具体的な課題とその対応策は何か？

量子科学技術研究開発機構（QST）が2024年度に国内アカデミア50施設中17施設（回答率34%）と国内製薬企業4社を対象に実施したアンケートで、RIおよび投与動物試料の管理区域外利用見直しを求める意見が大半を占めたソース7。
短寿命放射性同位元素を投与した動物や試料がRI法上の放射性同位元素に該当しない条件を満たす場合、管理区域外への持ち出しを可能とするガイドラインの明確化が提案されているソース1。
半減期が100日ないし120日未満の核種を対象としたDecay In Storage（DIS）制度の導入が提案されているソース7。

2024年度に日本アイソトープ協会が医療機関から集荷した放射性医薬品由来の廃棄物量は、200L容器換算で2,944本（約3,000本）に及ぶソース9 ソース10。
医療用放射性汚染物の処理費用は、通常の医療廃棄物の10倍以上であり、これが医療機関の負担増加の要因となっているソース9 ソース10。
PET核種（C-11、N-13、O-15、F-18）は、7日間経過後に非放射性廃棄物として廃棄可能であるソース9。
アメリカ、フランス、ドイツでは、放射能が一定値以下であれば通常の医療廃棄物として処分できる制度が導入されているソース9 ソース10。
IAEAは、クリアランスされた物質による個人の実効線量が年間10μSv以下であれば追加検討なしにクリアランス可能と定めているソース8。
日本における7日間ルールは、2005年の医薬品承認をきっかけに導入され、1原子未満であれば放射性物質ではないとするゼロリスク規制に基づいているソース8。

放射性医薬品の製造において、アカデミアと国がインフラ投資を行う必要があるとされているソース5。
アメリカでは放射性医薬品専門のCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）が育成されており、アクチニウムの供給量が多い企業が存在するソース5。

日本の放射性医薬品研究開発は年間180万件の検査実績と新規核種開発への意欲があるものの、現行の放射性同位元素（RI）規制が実態と乖離し、非臨床試験の効率性を著しく阻害している。
医療機関における放射性医薬品廃棄物の処理費用が通常廃棄物の10倍以上という現状は、医療機関の経営を圧迫し、国民の医療費負担増加に直結する非効率的な構造を露呈している。
短寿命核種に対する管理区域外利用の規制や廃棄物処理基準の厳格さは、国際的なベストプラクティスやIAEA基準と比較して過剰であり、日本の放射性医薬品開発競争力を低下させる要因となっている。
放射性医薬品製造における国内のインフラ投資不足と専門CDMOの未発達は、米国のような自立したサプライチェーン構築の遅れを意味し、将来的な安定供給に脆弱性をもたらす。
7日間ルールに代表されるゼロリスク規制は、科学的合理性よりも国民感情への配慮を優先した結果であり、これが放射性医薬品の研究開発における柔軟な運用を妨げ、技術革新の足かせとなっている。

短寿命放射性同位元素の管理区域外利用制限が継続される場合、研究開発の非効率化とコスト増大を招き、新規放射性医薬品の実用化が遅延することで、国民が最新の医療技術の恩恵を受ける機会が損なわれる。
医療機関における高額な放射性廃棄物処理費用は、そのコストが最終的に医療費に上乗せされ、国民の医療費負担を恒常的に増大させる一因となり、国民皆保険制度の持続可能性を脅かす。
国際的に合理的な廃棄物処理制度（例：Decay In Storage）の導入が遅れることで、不要な放射性廃棄物の保管・管理コストが国家財政を圧迫し、国民の税負担に転嫁されるリスクが高まる。
国内での放射性医薬品製造インフラや専門CDMOの育成が不十分な場合、特定の放射性核種や新薬の供給を海外に依存せざるを得なくなり、地政学的リスクや国際情勢の変化によるサプライチェーン寸断が、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす可能性を孕む。
厳格すぎるゼロリスク規制は、放射線に対する国民の過度な不安を払拭することを阻害し、放射性医薬品の普及や理解を妨げるだけでなく、科学的根拠に基づいた合理的な政策形成を困難にする。

主な情報源: 原子力委員会