📊 事実
会議開催と政策目標
- 第1回放射性医薬品の開発・製造・利用の促進及びそのサプライチェーン強化に関する専門部会は2026年4月20日に開催されたソース6。
- 第4回専門部会は2026年10月1日に開催され、放射性医薬品の利用需要に対応した医療体制の充実やサプライチェーン強化が議論されたソース1 ソース3。
- 原子力委員会は令和4年（2022年）に現行アクションプランを策定し、ヨウ素-131治療の平均待機期間に関する目標を示しているソース1 ソース5。
- 2026年に向けたサプライチェーン強化が提言され、2030年までに核医学治療の医療提供体制を充実させることが目標とされているソース7。
放射性医薬品市場と供給体制
- 2024年の放射性医薬品の世界市場は67億ドル、2033年には136億ドルに拡大すると予測されているソース5。
- 2022年時点で日本国内では年間180万件の放射性医薬品による検査が行われているソース6。
- 日本国内での医療用放射性核種の製造拠点は4カ所に過ぎず、輸入に依存しているソース5。
- 新規の放射性医薬品（Ac-225、At-211、Lu-177、I-131など）の開発が進み、近いうちに実用化されることが期待されているソース4 ソース7。特にアスタチン211の開発が注目されているソース6。
- アメリカでは放射性医薬品専門のCDMOが育成され、アクチニウムの供給量が多い企業が存在するソース10。
医療提供体制の現状と課題
- 全国で核医学治療用の病室は160病床しか存在せず、病床数が不足している（2023年調査）ソース3 ソース5。
- PSMA治療導入後、待機期間が2か月を超える患者が増加する可能性が示されているソース3。
- 診断薬のドラッグ・ロス、保険適用、診療報酬の整理が必要とされているソース4。
- 病院における排水設備の合理的な運用が議題に含まれているソース1。
- 放射性医薬品の製造から医療機関での投与までを相互に接続する仕組みの整備が望まれているソース4。
製造・研究開発・規制および人材育成の課題
- 放射性医薬品の開発には、製造から医療機関での投与までの一貫した視点が必要であるソース2。
- GMP製造・CDMO機能の整備、特に標識合成・製剤工程へのGMP適用が求められているソース2。
- 医療用放射性核種の国内製造と製造拠点整備が強く要求されているソース3 ソース5。
- 新規RIの安定供給には、核種ごとに適切な製造・供給モデルの構築が不可欠であるソース2。
- 放射性医薬品の研究開発における規制課題として、短寿命放射性同位元素の管理区域外利用を可能にするためのガイドラインの明確化が提案されているソース8 ソース9。
- 放射性医薬品の製造におけるアカデミアと国によるインフラ投資の必要性が指摘されているソース10。
- 核医学治療に関わる専門職（看護師等）のOJT活用、教育制度、国家資格の検討を含む人材育成が重要とされているソース2 ソース4。
廃棄物管理の課題
💡 分析・洞察
- 放射性医薬品の世界市場拡大と新たな治療法開発の趨勢に対し、日本は国内製造拠点僅か4カ所という極端な輸入依存構造を抱え、これは医療安全保障上の重大な脆弱性である。供給途絶リスクが国民の生命に直接影響を及ぼす。
- 核医学治療病室の全国160床という絶対的な不足は、PSMA治療導入後の患者待機期間増大に直結し、最新治療を必要とする国民が適切な医療を受けられない事態を招き、医療の質と公平性を著しく損なう。
- 研究開発における規制の曖昧さや、GMP製造・CDMO機能、廃棄物処理体系といった基盤インフラへの投資不足は、国内でのイノベーション創出を阻害し、国際競争力を低下させるだけでなく、国民が最新医療の恩恵を受けられる機会を奪う。
⚠️ 課題・リスク
- 医療用放射性核種の国内製造体制が脆弱であり、海外からの輸入に過度に依存しているため、国際情勢の不安定化や海外サプライヤーの事業中断が発生した場合、国内の核医学治療に不可逆的な供給停止リスクが現実化し、国民の生命と健康が直接的に脅かされる。これは国家の医療安全保障を根底から揺るがす脅威である。
- 核医学治療病室の絶対数が全国160床と極めて少なく、PSMA治療のような新規治療法の導入により患者の待機期間が長期化することで、治療効果の最大化が阻害され、病状の悪化や国民のQOL低下、ひいては国家全体の医療費増大に繋がる。
- 短寿命放射性同位元素の研究開発・利用に関する規制の不確実性や、GMP製造設備、放射性廃棄物処理体系、医療機関における排水設備などの基盤インフラ整備の遅延は、新規放射性医薬品の国内開発・実用化を停滞させ、日本が世界の医療技術進歩から取り残される実害を生じさせる。また、アカデミアと国によるインフラ投資の不足は、長期的な技術優位性の喪失を招く。
- 核医学治療に関わる専門職（医師、看護師など）に対する体系的な教育制度や国家資格の検討が未整備であるため、仮に放射性医薬品が供給されても、医療現場での安全かつ効率的な運用が困難となり、結果として国民への医療提供体制が機能不全に陥る現実的なリスクが存在する。
主な情報源: 原子力委員会
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